イーコンプレス

リンク集

このたびの東日本巨大地震により、被災された地域の皆さま、ご家族、関係者の皆様に、心よりお見舞い申し上げます。

イーコンプライアンス出版局は、2010年9月16日、株式会社イーコンプレスとして独立いたしました。
株式会社イーコンプライアンスのセミナー企画・開催、書籍企画・出版等を運営いたします。
・製薬業界を対象とした各種セミナーの開催
・イーラーニング教材の開発
・製薬業界を対象とした各種書籍の出版
・株式会社イーコンプライアンス主催のCSV研究会の企画・開催
・イーコンプライアンス通信の制作・発行
どうぞご期待ください。

お知らせ

【無料配布】イーコンプライアンス通信第33号発刊のお知らせ（3/14）
イーコンプライアンスでは、ミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」第33号を発刊いたしました。
「イーコンプライアンス通信」では、最新のコンピュータ化システムに関する規制動向や、CSV文書の作成方法、ER/ES指針の解説などを掲載いたします。
ご希望の方には無料でお送りいたします。お申込み、バックナンバーはこちら

【ビデオ配信】「第22回 CSV研究会」公開のお知らせ（3/22）
2012年2月15日に総評会館で開催いたしました、「第22回 CSV研究会」の模様をイーラーニング化いたしました。復習等にご活用ください。
詳細はこちら

回顧的バリデーションの実施方法イーラーニング公開のお知らせ（3/9）
2012年2月15日に総評会館で講演致しました。
「【無料セミナー】回顧的バリデーションの実施方法」をイーラーニングで無料公開いたしました。
ぜひ復習にご活用ください。

回顧的バリデーションの実施方法（2012年2月15日収録：2:00）
テキストPDFファイルはこちら

第1章回顧的バリデーションの概要
第2章既存システムの適格性の確認方法
第3章再バリデーションの実施要領

イーコンプレス移転のお知らせ(2/17)
株式会社イーコンプレスは、3月5日より以下の住所に移転することとなりました。

新住所　：東京都品川区南品川3-4-1-1201
電話番号：03-5461-9538
FAX番号：03-5460-0955

システム信頼性保証研究会（CSV研究会）のお知らせ
システム信頼性保証研究会（CSV研究会）は、2012年4月19日（木）に開催いたします。ぜひご参加ください。
【日時】2012年4月19日（木）13：30～16：30　（13：00開場）
【場所】総評会館201会議室
【参加費】5,000円
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご参加いただけます。

・第24回CSV研究会（4/19）
　【第1部】CSV ER/ESチュートリアル　10：00～12：30 （9:30開場）
　【第2部】CSV研究会　13：30～16：30 （13:00開場）

新刊発売のお知らせ
2008年に発売した、厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引きの改定版を9/20に発行いたしました。
ISBN 978-4-905321-01-9　A4 90頁　定価12,000円（税込　
詳細はこちら

新刊発売のお知らせ
2008年に発売開始した、GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した「コンピュータバリデーション実施の手引き」の改定版を発行いたしました。
ISBN 978-4-905321-00-2　A4 132頁　定価12,000円（税込）　
好評発売中！
詳細はこちら

【ビデオ配信】「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」セミナー(7/22)
2011年7月11日に総評会館で開催いたしました、「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」のセミナーの模様をイーラーニング化いたしました。
無料でご視聴いただけます、復習等にご活用ください。

「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」
テキストPDFファイルはこちら
【収録内容】
第1章　新ガイドラインとGMP査察
第2章　GMPとバリデーション
第3章　適格性評価とは
第4章　新ガイドライン概要
第5章　PIC/Sと新ガイドライン
第6章　新ガイドライン対応の優先順位
第7章　QCラボにおける新ガイドライン対応
第8章　LIMSと出荷判定

過去のお知らせはこちら

システム信頼性保証研究会（CSV研究会）

システム信頼性保証研究会(CSV研究会)
次回、第24回システム信頼性保証研究会（CSV研究会）は、2012年4月19日（木）に開催いたします。
ぜひご参加ください。

【日時】 2012年4月19日（木）13：30～16：30（13：00開場）
【場所】総評会館201会議室
【参加費】5,000円
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご参加いただけます。

【4月以降のCSV研究会について】
本研究会は回数を重ね、ご参加される皆様のCSVに関する知識もかなり向上したのではないかと思います。
スキルのついた方には、さらに上級の内容として、最新の規制動向と共に情報提供を続けていきたいと考えております。
また、これからCSVを勉強される方々にとっては、現在のCSV研究会の内容では少し高度ではないかと思われます。
そこで、4月以降のCSV研究会は、午前（第1部）と午後（第2部）に分けて開催いたします。
第1部は、CSVとER/ESに関するチュートリアルを開催いたします。
CSV、GAMP 5、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」、21 CFR Part 11、ER/ES指針などを基礎から分かりやすく丁寧に解説します。
第2部は、通常のCSV研究会の延長として、最新の規制動向や対応に関する考察を行います。
CSV研究会は、あくまでも研究会ですので、セミナーとは異なります。他で解説されていることと同じ内容ではなく、最新の情報や動向を考察し、皆様で考えて頂くことを主体とします。
したがって、研究を重ねるごとに、新しい知見が生まれ、過去に考察した内容を訂正することがあるかも知れません。
今後は、これまで評判の高かった、Q&Aセッション、CSV成果物の作成方法等を交えてプログラムを考案いたします。
また、PIC/S GMPの解釈についても、織り交ぜていきたいと考えております。品質システムや品質リスクマネジメントは、コンピュータ化システムのみではなく、すべての業務に共通した考え方です。
今後も皆様からのアンケート等によるフィードバックをもとに、内容を適宜考案したいと思います。

第24回 CSV研究会　2012年4月19日開催　総評会館201会議室
【第1部】CSV ER/ESチュートリアル 10：00～12：30 （9:30開場）
CSVの基礎、GAMP 5入門（予定）　参加費：5,000円

【第2部】第24回CSV研究会　　 13：30～16：30 （13:00開場）
内容未定参加費：5,000円

【CSV研究会の理念】
CSV研究会では、有償とし、参加費を5,000円としております。通常のセミナー等に比べて格安であることをご理解いただけると思います。
参加費は、会場費、資料印刷費、飲み物代等を当社と皆様で折半しております。
したがって、決して営利目的ではありません。
研究を一緒に行いたい方々のための公開の場です。
お金を払ってるんだから、それなりの内容を望むというような態度の方の参加は厳にお断りいたします。

イーコンプレス出版書籍のお知らせ

1．NEW	eCTD申請『－ここまで身近になったeCTD申請－』 A4版 156頁　2011年11月7日発刊　ISBN：978-4-905321-03-3 定価 18,000円（税込）
2．	対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き A4版 90頁　好評発売中　12,000円（税込）ISBN：978-4-905321-01-9
3．	GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き A4版 132頁　好評発売中　12,000円（税込）ISBN：978-4-905321-00-2
4．	ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き B5版 110頁　好評発売中　10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-02-9
5．	コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11 社内監査の手引き B5版 104頁　好評発売中　10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-04-3
6．	GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ①】コンピュータバリデーション B5版 124頁　好評発売中　12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0
7．	eCTD （基礎から応用まで）
8．	【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き～適用日までに何を準備しなければならないか～　A4版 136頁　定価　12,000円（税込）ISBN：978-4-904512-08-1

上記書籍はホンニナル出版でご注文いただきますと、
割引価格でご提供しております。

【サイエンス&テクノロジー（株）出版書籍】

1．	【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
2．	医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
3．	グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
4．	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
5．	欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施
6．	バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法
7．	晶析の強化書
8．	承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
9．	新薬承認申請資料作成におけるデータ/ 試験の信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
10．	マイクロリアクターによる合成技術と工業生産
11．	薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版
12．	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
13．	３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
14．	レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第２版）こちらは第３版が発売しております。
15．	新薬上市におけるマーケティング手法
16．	３極（日米欧）要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
17．	抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請
18．	医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
19．	薬効薬理試験（「ホ」項）における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
20．	スケールアップのすべて[従来にない考え方で検討]
21．	《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法
22．	国際共同治験実践Ｑ＆Ａ集
23．	薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門３
24．	アジア・欧米における国際共同治験
25．	品質（「ロ」・「ハ」項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
26．	医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法
27．	界面活性剤の選択方法と利用技術 ※こちらは販売を終了いたしました。
28．	治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～
29．	３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務
30．	治験QC/QA～GCP適合性調査の指摘事項をふまえて～
31．	薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門２
32．	臨床開発コンピュータシステムバリデーション・EDC
33．	GCP ER/ES・CSVテキスト資料　付録：PDFデータ
34．	実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集
35．	3極GMP査察対応[適合性調査・微生物・FDA]
36．	品質試験・生データの信頼性基準・申請資料作成
37．	現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
38．	薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
39．	開発段階に応じた3極対応の治験薬開発ＱＡ
40．	バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
41．	カーボンフットプリントの最新動向・事例集
42．	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
43．	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
44．	治験臨床検査値の軽微変動／有害事象【改訂版】
45．	3極申請対応をふまえた医薬品不純物
46．	グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
47．	バイオ/抗体医薬品・後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保
48．	グローバル治験で必要となるモニター英語
49．	3極要求を反映したGMP-SOP全集
50．	注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
51．	微粒子への表面処理、機能性ナノコーティング
52．NEW	光学活性医薬品開発とプロセス化学技術
53．NEW	3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
54．NEW	治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
55．NEW	レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）