過去のお知らせ


  • 新刊発売のお知らせ(12/8)
    【厚労省新ガイドライン対応シリーズ 
    医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き〜適用日までに何を準備しなければならないか〜
    詳しくはこちら
    A4版 定価¥12,000-(税込)
    ISBN:978-4-904512-08-1
    本書籍は、電子ファイル(pdf)でも販売しております。
    ただし、ご購入はクレジットカード払いに限ります。
    商品のダウンロードは、こちらからお願いします。

  • 厚労省新ガイドライン発出(10/21)
    厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
    適用開始は、平成24年4月1日からとなりました。詳しくはこちら
    同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。詳しくはこちら
    本ガイドラインは、2010年7月16日に案が発表され、同8月20日までパブリックコメントが募集されました。パブリックコメントは、31通394件寄せられたとのことです。
    なおパブリックコメントの回答は、ここで参照できます。
    また、同ガイドライン(案)からの変更点については、こちらをご参照ください。

  • 【資料公開】システム信頼性保証の考え方セミナー(10/8)
    2010年10月8日に東京・青海のテレコムセンターで開催しました「システム信頼性保証の考え方セミナー」の配布資料を公開いたしました。
    ダウンロードはこちら

  • 【資料公開】第6回 CSV研究会(10/8)
    2010年10月8日に東京・青海のテレコムセンターで開催しました「第6回 CSV研究会」の配布資料を公開いたしました。
    ダウンロードはこちら

  • 【ビデオ配信】第6回 CSV研究会(10/8)
    2010年10月8日に東京・青海のテレコムセンターで開催しました「第6回 CSV研究会」の模様を一部公開いたしました。
    ぜひご覧ください。
    視聴はこちら

  • 【ビデオ配信】システム信頼性保証の考え方(9/24)
    2010年9月24日に大阪・ドーンセンターで開催しました「システム信頼性保証の考え方」セミナーの模様を一部公開いたしました。
    ぜひご覧ください。
    視聴はこちら

  • コンピュータ化システム管理規定サンプル(9/6)
    「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するための「コンピュータ化システム管理規定」を作成しました。
    また本たたき台に関しまして、Web討論会を開始したいと思います。
    皆様のご意見・ご質問等を積極的に書き込んでください。詳しくはこちら

  • 【無料進呈】CSV実践講座
    2007年1月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、12回シリーズ「CSV実践講座」の別刷を製作しました。ご希望の方に無料でお送りいたします。お申し込みはこちら

  • 株式会社イーコンプレス設立のお知らせ
    2010年9月16日にセミナー、書籍等の企画・販売の専門会社として、株式会社イーコンプレスを設立いたしました。
    株式会社イーコンプレスでは、これまでセミナーで好評だった内容を書籍にまとめ、出版を行っております。
    ぜひお買い求めください。

    1.GAMP5,FDA,Annex11に対応したコンピュータバリデーション実施の手引き
    B5版 92頁  好評発売中 10,000円(税込) ISBN:978-4-904512-00-5
    2.厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    B5版 89頁  好評発売中 10,000円(税込) ISBN:978-4-904512-01-2
    3.ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き
    B5版 110頁  好評発売中 10,000円(税込) ISBN:978-4-904512-02-9
    4.製薬協EDC自主ガイダンスに準拠した臨床試験におけるEDC利用の手引き
    発刊予定未定 10,000円 ISBN:978-4-904512-03-6
    5.コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査の手引き
    B5版 104頁  好評発売中 10,000円(税込) ISBN:978-4-904512-04-3
    6.GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ 曠灰鵐團紂璽織丱螢如璽轡腑
    B5版 124頁  好評発売中 12,000円(税込) ISBN:978-4-904512-05-0

    上記書籍はホンニナル出版でお買い求めください。